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Statistical Analysis and Consultancy


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Centro di Biometria di eccellenza

Un team qualificato centralizzato di esperti di IT clinico, data management, statistica e farmacovigilanza che collabora con voi ovunque voi siate. Il nostro team ha esperienza in tutte le fasi dello sviluppo clinico in un’ampia gamma di aree terapeutiche. Assicura approcci innovativi al disegno dello studio e alla metodologia statistica per aumentare le chance di successo dello studio.

OPIS CLINICAL.NET

I nostri biostatistici e i nostri data manager giocano un ruolo cruciale nel successo della gestione del vostro studio clinico. La competenza statistica e di data management associata a piattaforme digitali proprietarie consentono la pianificazione, l’analisi e il reporting di tutte le fasi di sviluppo del farmaco.

Supporto biostatistico durante tutto il ciclo di vita dello studio

OPIS offre un’ampia gamma di servizi statistici. I nostri biostatistici combinano una grande esperienza negli studi clinici con abilità avanzate nella programmazione SAS® e forniscono il loro supporto durante tutto il corso degli studi clinici:

  • Supporto allo sviluppo del protocollo, al disegno dello studio ed al calcolo della dimensione campionaria
  • Servizi di randomizzazione, compresi IWRS/IVRS
  • Gestione blinding/unblinding, compresa la produzione di buste per la rottura del cieco in caso di emergenza
  • Piano di analisi statistica, comprese le output shell
  • Programmazione statistica con SAS®
  • Analisi statistiche; tabelle/listati/figure per clinical study report (CSR)
  • Interpretazione e presentazione dei risultati statistici
  • Preparazione e validazione dei dataset SDTM e ADaM (package di dataset pronti per la sottomissione)
  • Disegni adattivi ed analisi ad interim per processi decisionali precoci
  • Supporto per Steering Committees e Data Monitoring Committees
  • Supporto per sottomissioni regolatorie
  • Supporto per CSR e pubblicazioni

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Data Management
SAS Programming
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Pharmacovigilance
Quality Assurance
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