Services

Staff certificato Eudravigilance 

OPIS offre una suite ampia e flessibile di servizi di farmacovigilanza e di monitoraggio di sicurezza dalle prime fasi di sviluppo fino alle iniziative post-approvazione. Il nostro obiettivo è di assicurare che il profilo rischio-beneficio dei prodotti sia attentamente monitorato per massimizzare il potenziale del prodotto assicurando la sicurezza del paziente. Audit periodici assicurano la conformità con gli standard regolatori e di qualità. Forniamo soluzioni personalizzate e complete per i progetti di ogni nostro cliente.

Il nostro staff offre un’ampia gamma di servizi:

• Preparazione del Safety Data Exchange agreement (SDEA) o del Safety Management Plan (SMP) per studi in aperto e in cieco
• Raccolta, valutazione e reporting di eventi avversi (AE) verificatisi nel corso degli studi clinici
• Set up e implementazione di un modulo validato di eSafety per la raccolta e la notifica di AE, SAE, casi di gravidanza e Product Quality Complaints attraverso sistemi elettronici
• Processo di riconciliazione dei SAE
• Sottomissione di SUSAR tramite il portale Eudravigilance 
• Sottomissione di ICRS alle autorità regolatorie locali
• Gestione dei SUSAR Line Listing: stesura e distribuzione dei listati
• Stesura e sottomissione alle Autorità Regolatorie dei Development Safety Update Reports (DSURs)
• Partecipazione a Safety Advisory Board
• Gestione di ICSR (da diverse fonti)
• Gestione dello screening della letteratura locale
• Medical Review

L’Unità di Farmacovigilanza di OPIS fornisce, inoltre, un supporto completo per la gestione di:

• Programmi per l’Uso Compassionevole in base ai requisiti locali 
• Centralizzazione della documentazione relativa alla gestione degli endpoint negli studi clinici
• Gestione delle pratiche doganali per gli IMP