Services
Staff certificato Eudravigilance
OPIS offre una suite ampia e flessibile di servizi di farmacovigilanza e di monitoraggio di sicurezza dalle prime fasi di sviluppo fino alle iniziative post-approvazione. Il nostro obiettivo è di assicurare che il profilo rischio-beneficio dei prodotti sia attentamente monitorato per massimizzare il potenziale del prodotto assicurando la sicurezza del paziente. Audit periodici assicurano la conformità con gli standard regolatori e di qualità. Forniamo soluzioni personalizzate e complete per i progetti di ogni nostro cliente.
Il nostro staff offre un’ampia gamma di servizi:
- Preparazione del Safety Data Exchange agreement (SDEA) o del Safety Management Plan (SMP) per studi in aperto e in cieco
- Raccolta, valutazione e reporting di eventi avversi (AE) verificatisi nel corso degli studi clinici
- Set up e implementazione di un modulo validato di eSafety per la raccolta e la notifica di AE, SAE, casi di gravidanza e Product Quality Complaints attraverso sistemi elettronici
- Processo di riconciliazione dei SAE
- Sottomissione di SUSAR tramite il portale Eudravigilance
- Sottomissione di ICRS alle autorità regolatorie locali
- Gestione dei SUSAR Line Listing: stesura e distribuzione dei listati
- Stesura e sottomissione alle Autorità Regolatorie dei Development Safety Update Reports (DSURs)
- Partecipazione a Safety Advisory Board
- Gestione di ICSR (da diverse fonti)
- Gestione dello screening della letteratura locale
- Medical Review
L’Unità di Farmacovigilanza di OPIS fornisce, inoltre, un supporto completo per la gestione di:
- Programmi per l’Uso Compassionevole in base ai requisiti locali
- Centralizzazione della documentazione relativa alla gestione degli endpoint negli studi clinici
- Gestione delle pratiche doganali per gli IMP